澤田病院 腎臓病センター

guide-line

透析液清浄化のガイドライン

  • ISO基準案 *ISO23500は、2009年末に最終規格制定される見込み
・Water for Hemodialysis(透析用水)
  細菌数(CFU/mL):100(Action Level 50)
  ET活性(EU/L):250
  *モニタリング頻度:月1回、詳細は施設ごと
・Dialysis fluid
  細菌数(CFU/mL):100(Action Level 50)
  ET活性(EU/L):500
  *モニタリング頻度:月1回、少なくとも2台1年で全台検査
・Ultrapure dialysis fluid
  細菌数(CFU/mL):0.1  ET活性(EU/L):30
  *モニタリング頻度:月1回、少なくとも2台1年で全台検査
・On-line prepared substitution fluid
  細菌数(CFU/mL)、
  ET活性(EU/L):nonpyrogenic & sterile
  *モニタリング頻度:メーカーがバリデート
  方法  :平板塗抹法 メンブランフィルター法
  検査培地:TGEA、R2A、MEA
  検査温度:17〜23℃
  培養期間:7日
  • 日本透析医会
《2001》
 透析用水:ET・100EU/L未満
 透析液:ET・最大許容量:100EU/L未満
  • 九州HDF検討会
《1995》 
 透析液:ET・最大許容値:50EU/L未満・達成目標値:10EU/L未満
 置換液:ET・許容値:1EU/L未満
  • 日本臨床工学技士会「透析液清浄化ガイドライン」Ver1.05
《4-2-2透析用水生物学的汚染管理基準》
  ・ET活性値:50EU/L未満   ・目標値:1EU/L未満
  ・生菌数:100CFU/mL未満   ・目標値:10CFU/mL未満
   *測定頻度:月1回以上測定
《4-2-3その他大量液置換型血液透析濾過
                   (on-lineHDF,push and pull HDF)の場合》
  ・日本薬局方の無菌試験に準ずることが望ましい。
    治療を行う各施設で、全責任を持ち臨床運用する。
《4-3-1透析液生物学的汚染管理基準》
  ・ET活性値:1EU/L未満   ・生菌数:1CFU/mL以下
   *測定頻度:月/1回以上測定、1年で全台実施することが望ましい
《4-3-2その他大量液置換型血液透析濾過
           (on-lineHDF,push and pull HDF)用補充液の場合》
  ・血液に注入される透析液は日本薬局方の無菌試験に適合する。
   治療を行う各施設で、全責任を持ち臨床運用する。
  • ISO/CD NWI
《2007》
 透析用水  ET:250EU/L未満  細菌数:100CFU/mL未満
 透析液    ET:500EU/L未満  細菌数:100CFU/mL未満
 Ultrapure dialysate   ET:30EU/L未満  細菌数:0.1CFU/mL未満
 置換用透析液  ET、細菌数:nonpyrogenic & sterile
  • ANSI/AAMI
《2004》
 透析用水   ET:2000EU/L未満  細菌数:200CFU/mL未満

 透析液 ET:2000EU/L未満  細菌数:200CFU/mL未満

 Ultrapure dialysate   ET:30EU/L未満   細菌数:0.1CFU/mL未満
 置換用透析液   ET:30EU/L未満  細菌数:10-6CFU/mL未満

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