guide-line
透析液清浄化のガイドライン
- ISO基準案 *ISO23500は、2009年末に最終規格制定される見込み
・Water for Hemodialysis（透析用水） 細菌数（CFU／mL）：100(Action Level 50) ET活性（EU／L）：250 *モニタリング頻度：月1回、詳細は施設ごと
・Dialysis fluid 細菌数（CFU／mL）：100(Action Level 50) ET活性（EU／L）：500 *モニタリング頻度：月1回、少なくとも2台1年で全台検査
・Ultrapure dialysis fluid 細菌数（CFU／mL）：0.1 ET活性（EU／L）：30 *モニタリング頻度：月1回、少なくとも2台1年で全台検査
・On-line prepared substitution fluid 細菌数（CFU／mL）、 ET活性（EU／L）：nonpyrogenic ＆ sterile *モニタリング頻度：メーカーがバリデート
方法 ：平板塗抹法 メンブランフィルター法 検査培地：TGEA、R2A、MEA 検査温度：17〜23℃ 培養期間：7日
- 日本透析医会
《2001》 透析用水：ET・100EU／L未満 透析液：ET・最大許容量：100EU／L未満
- 九州HDF検討会
《1995》 透析液：ET・最大許容値：50EU／L未満・達成目標値：10EU／L未満 置換液：ET・許容値：1EU／L未満
- 日本臨床工学技士会「透析液清浄化ガイドライン」Ver1.05
《4-2-2透析用水生物学的汚染管理基準》
・ET活性値：50EU／L未満 ・目標値：1EU／L未満
・生菌数：100CFU／mL未満 ・目標値：10CFU／mL未満
*測定頻度：月1回以上測定
《4-2-3その他大量液置換型血液透析濾過
（on-lineHDF,push and pull HDF)の場合》
・日本薬局方の無菌試験に準ずることが望ましい。
治療を行う各施設で、全責任を持ち臨床運用する。
《4-3-1透析液生物学的汚染管理基準》
・ET活性値：1EU／L未満 ・生菌数：1CFU／mL以下
*測定頻度：月／1回以上測定、1年で全台実施することが望ましい
《4-3-2その他大量液置換型血液透析濾過
（on-lineHDF,push and pull HDF)用補充液の場合》
・血液に注入される透析液は日本薬局方の無菌試験に適合する。
治療を行う各施設で、全責任を持ち臨床運用する。
- ISO／CD NWI
《2007》 透析用水 ET：250EU／L未満 細菌数：100CFU／mL未満 透析液 ET：500EU／L未満 細菌数：100CFU／mL未満 Ultrapure dialysate ET：30EU／L未満 細菌数：0.1CFU／mL未満 置換用透析液 ET、細菌数：nonpyrogenic ＆ sterile
- ANSI／AAMI
《2004》 透析用水 ET：2000EU／L未満 細菌数：200CFU／mL未満
透析液 ET：2000EU／L未満 細菌数：200CFU／mL未満
Ultrapure dialysate ET：30EU／L未満 細菌数：0.1CFU／mL未満 置換用透析液 ET：30EU／L未満 細菌数：10-6CFU／mL未満
